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美国FDA批准NovoTTF-100L系统联合培美曲塞和铂类药物化疗方案

来源:未知 发布时间:2019-05-26 20:50

  Novocure公司于5月23日宣布,美国FDA批准NovoTTF-100L系统联合培美曲塞和铂类药物化疗方案,一线治疗无法切除的局部晚期或转移恶胸膜间皮瘤(MPM)。

  MPM是一种因为石棉暴露引起的罕见症。在美国,每年约有3000名患者被诊断为MPM。在FDA批准NovoTTF-100L之前,培美曲塞与顺铂联用是治疗无法手术切除的MPM的唯一获批疗法。

  NovoTTF-100L是一款非侵入、抗有丝分裂的症疗法,使用肿瘤电场疗法治疗肿瘤所在区域。肿瘤电场治疗利用特定的电场频率来干扰实体肿瘤的细胞分裂。

  临床前数据显示人体的间皮瘤细胞对于肿瘤电场治疗高度敏感。在临床试验STELLAR研究中,80例不可切除的MPM患者使用肿瘤电场治疗联合化疗,中位总生存期达到了18.2个月(95% CI, 12.1-25.8)。

  此次FDA的批准基于STELLAR临床研究结果。STELLAR是一项前瞻、单臂临床试验,用于评价NovoTTF-100L联合化疗用于一线治疗不可切除MPM的安全和有效。此项临床试验入组了80例不可手术切除的、既往未经过治疗的MPM患者,他们都适用于培美曲塞和顺铂或卡铂的治疗。该临床试验旨在前瞻地探索NovoTTF-100L联合化疗在MPM患者中的总生存;次要研究终点是总体缓解率(根据mRECIST标准)、无进展生存期和安全。

  所有使用NovoTTF-100L联合化疗的患者中位总生存期是18.2个月(95% CI, 12.1-25.8)。其中上皮型MPM(n=53)的中位总生存期为21.2个月,非上皮型MPM患者(n=21)的中位总生存期为12.1个月。在STELLAR临床研究中,62%的接受NovoTTF-100L联合化疗治疗的患者(n=80)在1年时仍存活。

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