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SNO2018快讯] 新诊断胶质母细胞瘤能从电场治疗(TTF)中获益 一项

来源:未知 发布时间:2019-05-03 02:38

  神外前沿讯,2018年11月15日-18日,第23届美国神经肿瘤学会年会(SNO)在美国新奥尔良召开。

  在本次会议期间,公布了一项由德国Frankfurt大学使用ASCO和ESMO框架评估肿瘤电场治疗(TTFields)对新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)临床价值的研究结果。

  研究证实肿瘤电场治疗(TTFields)通过延长无进展生存期和总生存期为患者提供了显著的临床获益。

  TTFields是基于一种新型设备并首次应用于新诊断的胶质母细胞瘤的电场治疗。在EF-14试验中证实了其临床疗效和安全,这是一项大型随机对照临床试验。

  美国临床肿瘤学会(ASCO)和肿瘤学会(ESMO)开发出了评估框架来评价症治疗的临床获益。在这项研究中研究者根据ASCO和ESMO框架分析了EF-143期临床试验的结果,用于量化肿瘤电场治疗(TTField)治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的临床获益。

  新诊断的GBM患者(n = 695)在完成替莫唑胺(TMZ)化疗同步放射治疗后,加用肿瘤电场治疗(TTFields)联合替莫唑胺(TMZ)对比单独替莫唑胺(TMZ)维持治疗。

  该试验的主要终点是无进展生存期,总生存期和生活质量评分作为次要终点,并使用EORTC QLQ 30及脑特异模块BN-20作为评估。ASCO健康获益(NHB)和ESMO临床受益量表(MCBS)框架为a)辅助治疗和b)晚期疾病治疗提供独立核算,以便考量到进展终点的生存可能是否适用于所有症试验。

  ASCO NHB评分时需要考量临床获益评分(CBS),后者主要由试验结果,毒评分和额外积分组成。ESMO MCBS通过使用试验风险比,长期生存差异和额外积分来进行评估试验在降低毒或改善生活质量(QoL)得到的结果是否具有明显统计学意义,是否最终能实现临床获益。

  在框架规则要求下,研究者经过长期随访,分析了EF-14试验中实验组和对照组的中期结果及最终5年的试验结果。来自EF-14试验的生活质量数据也被用于分析考量。

  然后,研究者进行了文献检索来确定参考点,以了解肿瘤电场在GBM中的治疗NHB评分和MCBS结果与ASCO和ESMO框架发布的不同类型的肿瘤治疗相比有什么差异。

  HRQoL是预定义的次要终点,基线个月测量一次,在九个预选的量表和项目中评估了无恶化的存活率和恶化时间。

  当将所选框架应用于EF-14试验的可用临床和QoL数据时,肿瘤电场治疗(TTFields)实现了:

  除了OS和PFS增益之外,ASCO还非常重视肿瘤电场治疗(TTFields)与症相关症状(例如疼痛,腿部无力等)的减少。ESMO框架则重视与QoL相关的无恶化生存时间的增加。

  在55种适应症中,2004年至2015年获得实体肿瘤适应症批准的55种药物中,ASCO NHB评分中位数为35.9,范围为-0.4至70,中位数ESMO MCBS评分为3,范围为0至5 。 Del Paggio等报道的109项随机临床试验的中位ASCO NHB评分为25,范围在2到77之间。只有38%的试验符合ESMO框架中的效益阈值。

  研究者首次将ASCO和ESMO框架应用于基于医疗设备的症治疗方面的评估。到目前为止,框架只被用于帮助评估症药物的临床益处的大小。研究表明,ASCO NHB和ESMO MCBS框架的应用对于基于医疗器械的症治疗评估是可行的,并且处于在发布的肿瘤学药物的评分范围内。

  ASCO NHB和ESMO MCBS评分通过评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合替莫唑胺用于新诊断的胶质母细胞瘤维持治疗而获得的分数在大多数针对不同肿瘤适应症的抗药物中处于较高级别。这表明肿瘤电场治疗(TTFields)通过延长无进展生存期和总生存期为患者提供了显著的临床获益,并且没有发现全身毒。

  EF-14研究是一项前瞻,随机,开放标签,对照临床试验,评估了TTFields+ TMZ在完成放射治疗和辅助TMZ的胶质母细胞瘤新组织诊断的695名患者中的安全和有效。患者以2比1的比例随机分组,单独接受TTFields + TMZ或TMZ随机分组在中心进行。该试验的主要终点是前瞻地比较使用TTF+ TMZ治疗的患者与意向治疗人群中单独使用TMZ治疗的患者的无进展生存期。其他次要终点包括前瞻确定6个月无进展生存率,1年和2年生存率,总体反应率和生活质量。

  在使用TTFields+ TMZ治疗的患者中,中位无进展生存期从单独使用TMZ组的4.0个月显著改善至TTFields+ TMZ组的6.7个月,这种差异具有高度统计学意义,P值小于0.001,风险比为0.63。TTFields+ TMZ组的中位总生存期为20.9个月,而单独的TMZ组为16.0个月。 这种差异具有高度统计学意义,P值小于0.001,风险比为0.63。总体而言,EF-14试验的成熟数据集显示了5年和中期分析在所有生存终点和所有患者亚组中的5年一致优势,没有晚期出现的严重不良事件。TTFields治疗的每月时间百分比也被证明是TTFields改善总体生存率的独立预测因子;由于无进展生存期的延长,患者也维持了相对较高的生活质量。

  试验显示TTFields在新诊断的胶质母细胞瘤治疗中良好的效果,也是TTFields获批在美国上市治疗新诊断胶质母细胞瘤的关键试验。

  美国神经肿瘤学会(Society for Neuro-Oncology,SNO)成立于 1996 年,是一个致力于通过研究和教育促进神经肿瘤学发展的非营利多学科组织,SNO现拥有超过2500名成员,会员来自多个学科领域,包括神经肿瘤内科、流行病学、肿瘤内科学、神经外科、神经内科、基础研究、病理科、心理学、放射学和放射肿瘤学等。二十多年来,SNO不断发展壮大,已经成为北美地区重点关注儿童和中枢神经系统肿瘤的临床医生、基础科学家、护士和其他卫生专业人员的主要组织。

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